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REMERON 6 de septiembre de, 2010 Archivado en: Medicamentos Publicado por: (mirtazapina) Tabletas La tendencia suicida y fármacos antidepresivos Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo de gran trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de tabletas REMERON (mirtazapina) o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años se observó una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. REMERON no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos. (Ver ADVERTENCIAS: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio, información del paciente y Precauciones: Uso pediátrico) Drogas Descripción ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la mirtazapina (Remeron, Remeron SolTab) Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: erupción cutánea o urticarias dificultad hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta para respirar. Llame a su médico de inmediato si usted tiene algún síntoma nuevo o que empeora, como: humor o del comportamiento, ansiedad, ataques de pánico, dificultad para dormir, o si se siente impulsivo, irritable, agitado, hostil, agresivo, inquieto, hiperactivo (mentalmente o físicamente ), más deprimido, o piensa en suicidarse o hacerse daño Lea los posibles efectos secundarios y ver fotos de Remeron (mirtazapina) tabletas son un fármaco administrado por vía oral. La mirtazapina tiene una estructura química tetra-cíclicos y pertenece al grupo piperazino-azepina de compuestos. Se designado 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino 2,1-a pirido 2,3-c benzazepina y tiene la fórmula empírica de C17H19N3. Su peso molecular es 265,36. La fórmula estructural es la siguiente y es la mezcla racémica: La mirtazapina es un blanco a cremoso polvo cristalino blanco que es ligeramente soluble en agua. REMERON se suministra para administración oral en forma de comprimidos obtenidos recubiertos con película que contienen 15 o 30 mg de mirtazapina, y comprimidos recubiertos con película sin ranurar que contienen 45 mg de mirtazapina. Cada comprimido contiene también almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, lactosa, y otros ingredientes inactivos. La última revisión RxList: Indicaciones 6/14/2010 Remeron Dosis INDICACIONES REMERON (mirtazapina) comprimidos está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. La eficacia de REMERON en el tratamiento del trastorno depresivo mayor se estableció en ensayos controlados de 6 semanas de pacientes externos cuyos diagnósticos correspondió más de cerca para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 3ª edición (DSM-III) categoría de trastorno depresivo mayor (ver CLÍNICA FARMACOLOGÍA). Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) deprimido o estado de ánimo disfórico que por lo general interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos 5 de los 9 siguientes síntomas: estado de ánimo depresivo, pérdida de interés en actividades habituales, el cambio significativo en el peso y / o el apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o enlentecimiento psicomotores, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o con problemas de concentración, un intento de suicidio o ideación suicida. La eficacia de REMERON en los pacientes deprimidos hospitalizados no se ha estudiado adecuadamente. La eficacia de REMERON en el mantenimiento de una respuesta en pacientes con trastorno depresivo mayor durante un máximo de 40 semanas después de 8 a 12 semanas de tratamiento inicial de etiqueta abierta fue demostrada en un ensayo controlado con placebo. No obstante, el médico que elige usar REMERON durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Farmacología clínica). Dosis y administración El tratamiento inicial La dosis recomendada para los REMERON (mirtazapina) es tomar las tabletas de 15 mg / día, administrada en una dosis única, preferentemente por la noche antes de dormir. En los ensayos clínicos controlados que establecen la eficacia de REMERON en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el intervalo de dosis eficaz era generalmente de 15 a 45 mg / día. Mientras que la relación entre la dosis y respuesta satisfactoria en el tratamiento del trastorno depresivo mayor para REMERON no ha sido explorado de manera adecuada, los pacientes que no responden a la dosis inicial de 15 mg pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta un máximo de 45 mg / día. REMERON tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 20 a 40 horas, por lo tanto, los cambios de dosis no se deben hacer a intervalos de menos de 1 a 2 semanas con el fin de dar tiempo suficiente para la evaluación de la respuesta terapéutica a una dosis dada. Los pacientes de edad avanzada y con deterioro renal o hepática El aclaramiento de mirtazapina se reduce en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa o hepática. En consecuencia, el médico debe tener en cuenta que los niveles en plasma de mirtazapina pueden aumentar en estos grupos de pacientes, en comparación con los niveles observados en los adultos más jóvenes sin insuficiencia renal o hepática (ver Precauciones y Farmacología clínica). Mantenimiento / Tratamiento extendido Está generalmente aceptado que los episodios agudos de depresión requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida más allá de la respuesta a un episodio agudo. La evaluación sistemática de REMERON (mirtazapina) Tabletas ha demostrado que su eficacia en el trastorno depresivo mayor se mantiene por períodos de hasta 40 semanas después de 8 a 12 semanas de tratamiento inicial a una dosis de 15 a 45 mg / día (ver Farmacología clínica). Sobre la base de estos datos limitados, no se sabe si o no la dosis de REMERON necesario para el tratamiento de mantenimiento es idéntica a la dosis necesaria para lograr una respuesta inicial. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento. Cambiar a los pacientes en o desde un uso concomitante de inhibidor de monoamina oxidasa REMERON (mirtazapina) Tabletas con inhibidores de la MAO está contraindicado. Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción de un IMAO y el inicio del tratamiento con comprimidos REMERON (mirtazapina). Además, al menos 14 días deben transcurrir parar REMERON antes de iniciar un IMAO. se ha informado de la interrupción del tratamiento Los síntomas Remeron asociados a la reducción de dosis o la suspensión de REMERON tabletas. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar estos y otros síntomas cuando se interrumpe el tratamiento o durante la reducción de la dosis. Una reducción gradual de la dosis durante varias semanas, en lugar de la interrupción brusca, se recomienda siempre que sea posible. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, ajuste de la dosis debe ser gestionado sobre la base de que el paciente Interacciones efectos secundarios asociados Drogas con Interrupción del tratamiento Aproximadamente 16 de los 453 pacientes que recibieron REMERON (mirtazapina) Tabletas de ensayos clínicos controlados de 6 semanas de Estados Unidos interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso, en comparación con 7 de los 361 pacientes tratados con placebo en estos estudios. Los eventos más comunes (1) asociados con la interrupción y que se consideran relacionados con las drogas (es decir, los eventos asociados a la deserción a una velocidad de al menos dos veces mayor que la de placebo) se incluyen: Eventos adversos más comunes asociados con la interrupción del tratamiento en 6 semanas de ensayos REMERON EE. UU. adversa Porcentaje caso de pacientes discontinuadas con adversa REMERON eventos (N453) Placebo (N361) Somnolencia 10.4 2.2 Náuseas 1,5 0 comúnmente observado eventos adversos en los ensayos clínicos controlados de EE. UU. los eventos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de REMERON (mirtazapina) Tablets (incidencia 5 o superior) y no se ha observado una incidencia equivalente entre los pacientes tratados con placebo (incidencia REMERON al menos el doble que para el placebo) fueron: Común emergentes del tratamiento eventos adversos asociados con el uso de REMERON en Porcentaje de 6 semanas Trials USA adversa de Los pacientes Reportar Reacciones adversas a REMERON eventos (N453) Placebo (N361) Somnolencia 54 18 Aumento del apetito 17 2 Aumento de peso 12 2 Mareos 7 3 eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 1 o más entre REMERON pacientes tratados La tabla siguiente enumera los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 1 o más, y fueron más frecuentes que en el grupo placebo, entre REMERON (mirtazapina) de los pacientes que participaron en ensayos controlados con placebo de los Estados Unidos a corto plazo en el que los pacientes fueron dosificados en un rango de 5 a 60 tabletas tratos mg / día. Esta tabla muestra el porcentaje de pacientes en cada grupo que tenía al menos 1 episodio de un evento en algún momento durante su tratamiento. Los eventos adversos informados fueron clasificados utilizando un estándar de la terminología diccionario basado COSTART. El médico debe tener en cuenta que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de efectos secundarios en el curso de la práctica médica habitual en el que las características del paciente y otros factores difieren de las que prevalecía en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones relacionadas con diferentes tratamientos, usos e investigadores. Las cifras citadas, sin embargo, sí proporcionan el médico que prescribe con cierta base para estimar la contribución relativa de los factores no farmacológicos de drogas y la tasa de incidencia de efectos secundarios en la población estudiada. INCIDENCIA DE EXPERIENCESa clínicos adversos (1) EN CORTO PLAZO Estados Unidos controlaban el Sistema de Administración ESTUDIOS Cuerpo adversa Experiencia Clínica REMERON (N453) Placebo (N361) en su conjunto Astenia 8 Síndrome de 5 Gripe 5 3 dolor de espalda 2 1 Sistema Digestivo Sequedad de boca 25 15 Aumento apetito 17 2 Estreñimiento 13 7 Trastornos metabólicos y nutricionales aumento de peso 12 2 edema periférico 2 1 Edema 1 0 sistema musculoesquelético mialgia 2 1 Sistema nervioso Somnolencia 54 18 Mareos 7 3 sueños anormales 4 1 pensamiento anormal 3 1 Temblor 2 1 Confusión 2 0 Sistema Respiratorio disnea 1 0 urogenital sistema urinario Frecuencia 2 1 a se incluyen destacados por al menos 1 de los pacientes tratados con Remeron, a excepción de los siguientes eventos que tuvieron una incidencia en el placebo mayor que o igual a REMERON: dolor de cabeza, infección, dolor, dolor en el pecho, palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, insomnio, nerviosismo, disminución de la libido, hipertonía, faringitis, rinitis, sudoración, ambliopía, tinnitus, alteraciones del gusto. Cambios en el ECG Los electrocardiogramas de 338 pacientes que recibieron REMERON Tablets (mirtazapina) y 261 pacientes que recibieron placebo en 6 semanas, se analizaron los ensayos controlados con placebo. La prolongación del QTc de 500 ms no se observó entre los pacientes tratados con mirtazapina-cambio medio en el QTc fue de 1,6 ms para la mirtazapina y -3.1 mseg para el placebo. La mirtazapina se asoció con un incremento medio de la frecuencia cardíaca de 3,4 lpm, en comparación con 0,8 ppm para el placebo. La importancia clínica de estos cambios es desconocida. Otros efectos adversos observados durante la evaluación previa a la comercialización de REMERON Durante su evaluación previa a la comercialización, las dosis múltiples de REMERON (mirtazapina) Los comprimidos se administran a 2796 pacientes en estudios clínicos. Las condiciones y la duración de la exposición a la mirtazapina variado enormemente, y se incluye (en categorías superpuestas) estudios abiertos y doble ciego, los estudios controlados y no controlados, pacientes hospitalizados y estudios de pacientes ambulatorios, de dosis fija y estudios de titulación. eventos adversos asociados con esta exposición fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentaron eventos adversos sin agrupar primera tipos similares de eventos adversos en un menor número de categorías de eventos estandarizados. En las tabulaciones que siguen, informaron eventos adversos se clasificaron utilizando un estándar de la terminología diccionario basado COSTART. Las frecuencias presentadas, por lo tanto, representan la proporción de los 2796 pacientes expuestos a dosis múltiples de REMERON que experimentaron un evento del tipo citado en al menos 1 ocasión durante la recepción de REMERON. Todos los eventos notificados están incluidos, excepto las ya enumeradas en la tabla anterior, las experiencias adversas con ayuda de términos COSTART que son o bien demasiado general o excesivamente específica con el fin de ser poco informativo, y aquellos sobre los que una causa de drogas era muy remota. Es importante destacar que, si bien los hechos denunciados ocurrieron durante el tratamiento con Remeron, no fueron necesariamente causados ​​por ella. Los eventos se clasifican además por sistema corporal y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con las siguientes definiciones: eventos adversos frecuentes son aquellas que ocurren en 1 o más ocasiones en al menos 1/100 pacientes eventos adversos infrecuentes son los que ocurren en 1/100 a 1 / 1000 pacientes eventos raros son los que se producen en menos de 1/1000 pacientes. Sólo aquellos eventos que todavía no está en la tabla anterior aparecen en este listado. Los acontecimientos de gran importancia clínica también se describen en las secciones Advertencias y precauciones. Cuerpo como un todo: frecuentes: malestar general, dolor abdominal, síndrome abdominal agudo poco frecuentes: escalofríos, fiebre, edema facial, úlcera, reacción de fotosensibilidad, rigidez de cuello, dolor de cuello, abdomen agrandado raras: celulitis, subesternal dolor en el pecho. Sistema cardiovascular: frecuentes: hipertensión, vasodilatación poco frecuentes: angina de pecho, infarto de miocardio, bradicardia, extrasístoles ventriculares, síncope, migraña, hipotensión raros: arritmia auricular, dolor de cabeza bigeminismo, vascular, embolia pulmonar, isquemia cerebral, cardiomegalia, flebitis, insuficiencia cardiaca izquierda. Sistema digestivo: frecuentes: vómitos, anorexia poco frecuentes: eructos, glositis, colecistitis, náuseas y vómitos, hemorragia de las encías, estomatitis, colitis, pruebas de función hepática anormal raras: decoloración de la lengua, estomatitis ulcerativa, la ampliación de la glándula salival, aumento de la salivación, obstrucción intestinal, pancreatitis , estomatitis aftosa, la cirrosis hepática, gastritis, gastroenteritis, candidiasis oral, edema de la lengua. Sistema endocrino: raras: bocio, hipotiroidismo. Sistema hemático y linfático: Raras: linfadenopatía, leucopenia, petequias, anemia, trombocitopenia, linfocitosis, pancitopenia. Trastornos metabólicos y nutricionales: sed frecuentes: poco frecuentes: deshidratación, pérdida de peso rara: la gota, SGOT aumentó, curación anormal de la fosfatasa, ácido aumentado, SGPT, la diabetes mellitus, la hiponatremia. Sistema musculoesquelético: frecuente: miastenia, artralgia poco frecuentes: artritis, tenosinovitis raras: fractura patológica, fractura de osteoporosis, dolor de huesos, miositis, la ruptura del tendón, artrosis, bursitis. Sistema nervioso: frecuentes: hipoestesia, apatía, depresión, hipocinesia, vértigo, temblores, agitación, ansiedad, amnesia, hipercinesia, poco frecuentes parestesia: ataxia, delirio, delirios, despersonalización, discinesia, síndrome extrapiramidal, aumento de la libido, coordinación anormal, disartria, alucinaciones , reacción maníaca, la neurosis, la distonía, la hostilidad, los reflejos se incrementaron, labilidad emocional, euforia, reacción paranoide raras: afasia, nistagmo, acatisia (inquietud psicomotora), estupor, demencia, diplopía, la drogodependencia, la parálisis, la gran convulsión mal, hipotonía, mioclono , depresión psicótica, síndrome de abstinencia, el síndrome de la serotonina. Sistema respiratorio: frecuentes: aumento de la tos, sinusitis frecuentes: epistaxis, bronquitis, asma, neumonía rara: la asfixia, laringitis, neumotórax, hipo. Piel y apéndices: frecuente: prurito, erupción cutánea poco frecuente: el acné, dermatitis exfoliativa, piel seca, herpes simple, la alopecia raros: urticaria, herpes zoster, hipertrofia de la piel, seborrea, úlcera de la piel. Órganos de los sentidos: dolor ocular, anormalidad de alojamiento, conjuntivitis, sordera, queratoconjuntivitis, trastorno de lagrimeo, el glaucoma, hiperacusia, dolor de oído raras:: poco frecuentes blefaritis, sordera transitoria parcial, otitis media, pérdida del gusto, parosmia. Sistema urogenital: frecuentes: infección del tracto urinario poco frecuentes: cálculos renales, cistitis, disuria, incontinencia urinaria, retención urinaria, vaginitis, hematuria, dolor de pecho, amenorrea, dismenorrea, leucorrea, impotencia raras: poliuria, uretritis, metrorragia, menorragia, eyaculación anormal, congestión de mamas, aumento de pecho, urgencia urinaria. Otros efectos adversos observados durante la evaluación posterior a la comercialización de los eventos adversos reportados desde REMERON introducción en el mercado, que eran temporalmente (pero no necesariamente causalmente) relacionados con la terapia con mirtazapina, se compone de 4 casos de las torsades de pointes arritmia ventricular. En 3 de los 4 casos, sin embargo, se vieron implicados fármacos concomitantes. Todos los pacientes se recuperaron. También se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bullosa, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica. Abuso de drogas y tabletas Dependencia de Sustancias Controlada REMERON Clase (mirtazapina) no son una sustancia controlada. REMERON dependencia física y psicológica (mirtazapina) Las tabletas no se han estudiado sistemáticamente en animales o seres humanos por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Mientras que los ensayos clínicos no revelaron ninguna tendencia a que cualquier comportamiento de búsqueda de drogas, estas observaciones no fueron sistemáticas y no es posible predecir sobre la base de esta experiencia limitada en la medida en que se hará mal uso de un fármaco activo sobre el SNC, desviado y / o abusado una vez comercializado. En consecuencia, los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados para la historia de abuso de drogas, y estos pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de mal uso o abuso REMERON (por ejemplo, el desarrollo de la tolerancia, incrementations de dosis, el comportamiento de búsqueda de drogas). Interacciones con otros medicamentos Al igual que con otros fármacos, el potencial para la interacción mediante una variedad de mecanismos (por ejemplo, farmacodinámica, farmacocinética inhibición o mejora, etc.) es una posibilidad (ver Farmacología clínica). Inhibidores de la monoaminooxidasa (Ver contraindicaciones, advertencias, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.) Los fármacos serotoninérgicos Basado en el mecanismo de acción de la mirtazapina y el potencial para el síndrome de la serotonina, se recomienda precaución al REMERON Los comprimidos se administra con otros fármacos o agentes que puedan afectar la serotoninérgico sistemas de neurotransmisores, tales como triptófano, triptanos, linezolid, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, venlafaxina, litio, tramadol, o St. John Precauciones Advertencias empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea que estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 1824) con trastorno depresivo mayor ( MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años se observó una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas en diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Tabla 1 Rango de edad Diferencia droga placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados Aumentos en comparación con placebo Categorías