Zithromax 99

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ZITHROMAX: Etiqueta de información por parte de Pfizer Laboratorios Div Pfizer Inc del prospecto, cuya última revisión: 11 Abril el año 2016 ZITHROMAX - azitromicina dihidrato de la tableta, la película recubierta ZITHROMAX - polvo de azitromicina dihidrato, para la suspensión Pfizer Laboratorios Div Pfizer Inc 1 INDICACIONES Y USO Para reducir el desarrollo de drogas bacterias resistentes y mantener la eficacia de ZITHROMAX y otros fármacos antibacterianos, ZITHROMAX sólo deben usarse para tratar infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Zithromax es un fármaco antibacteriano macrólido indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones específicas que figuran a continuación. 1.1 Enfermedades de Transmisión Sexual uretritis no gonocócica y cervicitis por Chlamydia trachomatis 1,2 por micobacterias Infecciones Profilaxis de la diseminada por Mycobacterium avium (MAC) Enfermedades ZITHROMAX, tomados solos o en combinación con rifabutina en su dosis aprobada, está indicado para la prevención de la enfermedad diseminada del MAC en personas con infección por VIH avanzada. ver Dosis y Administración (2) Tratamiento de la CMA diseminado la enfermedad ZITHROMAX, tomada en combinación con etambutol, está indicado para el tratamiento de las infecciones por MAC diseminadas en personas con infección por VIH avanzada consulte Uso en poblaciones específicas (8.4) y Estudios clínicos (14.1). 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN ZITHROMAX para suspensión oral (dosis única de 1 g de paquetes), puede tomarse con o sin alimentos después de constitución. Sin embargo, el aumento de la tolerabilidad se ha observado cuando los comprimidos se toman con los alimentos. Zithromax para suspensión oral (dosis única de 1 g de paquetes) no es para uso pediátrico. Para la suspensión pediátrica ver la información de prescripción para ZITHROMAX (azitromicina para suspensión oral) 100 mg / 5 ml y 200 mg / 5 ml botellas. Instrucciones para la administración de ZITHROMAX para suspensión oral en el envase de dosis única (1 g): La totalidad del contenido del paquete se deben mezclar a fondo con dos onzas (aproximadamente 60 ml) de agua. Beber todo el contenido añaden inmediatamente otros dos onzas adicionales de agua, se mezclan, y la bebida para asegurar el consumo completo de la dosificación. El envase de dosis única no debe ser usado para administrar dosis distintos de 1000 mg de azitromicina. 2.1 Enfermedades de Transmisión Sexual La dosis recomendada de ZITHROMAX para el tratamiento de la uretritis no gonocócica y cervicitis debida a C. trachomatis es un solo 1 gramo (1000 mg) dosis de ZITHROMAX. Esta dosis se puede administrar como un paquete de dosis única (1 g). 2.2 micobacterias Infecciones Prevención de Infecciones diseminada MAC La dosis de ZITHROMAX recomienda para la prevención de la enfermedad diseminada de Mycobacterium avium complex (MAC) es: 1 200 mg tomada una vez por semana. Esta dosis de Zithromax puede ser combinado con el régimen de dosificación aprobado de rifabutina. Tratamiento de Infecciones diseminada MAC ZITHROMAX debe tomarse en una dosis diaria de 600 mg, en combinación con etambutol a la dosis diaria recomendada de 15 mg / kg. Otros fármacos antimicobacterianos que han mostrado actividad in vitro contra MAC se pueden añadir a la pauta de azitromicina más etambutol a la discreción del médico o profesional de la salud. 3 FORMAS Y CONCENTRACIONES ZITHROMAX 600 mg comprimidos (grabado en frente con DOSIS) se suministran como blanco, modificadas comprimidos de forma ovalada, recubiertos con película que contienen azitromicina dihidrato equivalente a 600 mg de azitromicina. Estos son envasados ​​en frascos de 30 comprimidos. ZITHROMAX para suspensión oral 1.000 mg / 5 ml se suministra en una sola - paquetes de dosis que contienen azitromicina dihidrato equivalente a 1 gramo de azitromicina. 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 Hipersensibilidad ZITHROMAX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina, cualquier macrólido, o el medicamento cetólido. 4.2 Disfunción hepática ZITHROMAX está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia disfunción hepática / colestásica asociada con el uso previo de azitromicina. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Reacciones alérgicas graves de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, anafilaxia y reacciones dermatológicas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) se han notificado en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con azitromicina. ver Contraindicaciones se han reportado (4.1) Las muertes. A pesar del tratamiento sintomático inicialmente exitosa de los síntomas alérgicos, cuando se suspendió la terapia sintomática, los síntomas alérgicos se repitieron poco después en algunos pacientes sin exposición adicional azitromicina. T pacientes stos requieren períodos prolongados de observación y tratamiento sintomático. La relación de estos episodios al tejido larga vida media de la azitromicina y la exposición prolongada subsiguiente al antígeno es actualmente desconocido. Si se produce una reacción alérgica, el fármaco debe interrumpirse y el tratamiento adecuado debe ser instituido. Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden aparecer cuando se suspende el tratamiento sintomático. 5.2 La hepatotoxicidad función anormal del hígado, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática, insuficiencia hepática y se ha informado, algunos de los cuales han dado como resultado la muerte. Descontinuar la azitromicina inmediatamente si aparecen signos y síntomas de la hepatitis. 5,3 QT La prolongación de la repolarización cardíaca prolongada y el intervalo QT, impartiendo un riesgo de desarrollar arritmias cardiacas y torsades de pointes, se han visto con el tratamiento con macrólidos, incluyendo la azitromicina. Los casos de torsades de pointes han sido comunicadas de forma espontánea durante la vigilancia post-comercialización en pacientes tratados con azitromicina. Los proveedores deben considerar el riesgo de prolongación del intervalo QT que puede ser fatal cuando sopesar los riesgos y beneficios de la azitromicina para los grupos de riesgo que incluyen: pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, una historia de torsades de pointes, síndrome de QT largo congénito, bradiarritmias o los pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada en los medicamentos que prolonguen los pacientes del intervalo QT con condiciones proarrítmicas en curso, tales como hipopotasemia o hipomagnesemia sin corregir, bradicardia clínicamente significativa, y en los pacientes que reciben la clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol) antiarrítmico agentes. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas en el intervalo QT. 5.4 Clostridium difficile - asociado Diarrea (CDAD) CDAD se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo ZITHROMAX, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin - la producción de cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antibacteriana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. 5.5 La exacerbación de la miastenia gravis exacerbaciones de los síntomas de la miastenia grave y la nueva aparición del síndrome miasténico han sido reportados en pacientes que reciben terapia azitrhromycin. 5.6 Uso en infecciones de transmisión sexual ZITHROMAX, (dosis única de 1 g de paquetes) a la dosis recomendada, no debe confiarse en ella para tratar la gonorrea o la sífilis. Los agentes antibacterianos usados ​​en dosis altas durante períodos cortos de tiempo para el tratamiento de la uretritis no gonocócica puede enmascarar o retrasar los síntomas de la incubación de la gonorrea o la sífilis. Todos los pacientes con uretritis o cervicitis transmisión sexual deben hacerse una prueba serológica para la sífilis y la gonorrea cultivos apropiados para realizar en el momento del diagnóstico. tratamiento antibacteriano adecuado y pruebas de seguimiento para estas enfermedades se debe iniciar si se confirma la infección. 5.7 desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos de prescripción ZITHROMAX en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica . En los ensayos clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves a moderados en gravedad y fueron reversibles al suspender el fármaco. Aproximadamente el 0,7 de los pacientes de los ensayos clínicos de dosis múltiples interrumpido el tratamiento ZITHROMAX (azitromicina) debido a las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. Las reacciones adversas graves incluyen angioedema e ictericia colestática. La mayoría de las reacciones adversas que provocaron la interrupción estaban relacionados con el tracto gastrointestinal, por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, o dolor abdominal. ver Estudios clínicos (14.2) En general, las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes adultos tratados con un régimen de dosis múltiples de ZITHROMAX estaban relacionados con el sistema gastrointestinal con diarrea heces blandas / (5), náuseas (3), y dolor abdominal (3) que se informa con mayor frecuencia. No hay otras reacciones adversas se produjeron en pacientes en el régimen de dosis múltiples de Zithromax con una frecuencia mayor que 1. Reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia de 1 o menos incluidos los siguientes: Cardiovasculares: palpitaciones y dolor en el pecho. Gastrointestinales: dispepsia, flatulencia, vómitos, melena, e ictericia colestática. Genitourinario: Monilia, vaginitis, y nefritis. Sistema nervioso: Mareos, dolor de cabeza, vértigo y somnolencia. Alérgica: sarpullido, fotosensibilidad, y angioedema. terapia crónica con 1200 mg régimen semanal La naturaleza de las reacciones adversas observadas con el régimen de dosificación semanal 1200 mg para la prevención de la infección por Mycobacterium avium en pacientes infectados por el VIH con inmunodeficiencia grave fueron similares a los observados con los regímenes de dosificación a corto plazo. ver Estudios clínicos (14), la terapia crónica con 600 mg régimen diario combinado con etambutol La naturaleza de las reacciones adversas observadas con el 600 mg régimen de dosificación diaria para el tratamiento de la infección por el complejo Mycobacterium avium en pacientes severamente inmunocomprometidos infectados por el VIH fueron similares a los observados con regímenes de dosificación a corto plazo. El cinco por ciento de los pacientes experimentaron problemas de audición reversible en el ensayo clínico pivotal para el tratamiento de MAC diseminada en pacientes con SIDA. La discapacidad auditiva se ha reportado con antibióticos macrólidos, especialmente a dosis altas. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que se producen en 5 de los sujetos y visto en cualquier momento durante una mediana de 87,5 días de tratamiento incluyen: dolor abdominal (14), náuseas (14), vómitos (13), diarrea (12), flatulencia (5 ), dolor de cabeza (5), y trastornos de la visión (5). Las interrupciones del tratamiento debido a anomalías de laboratorio o reacciones adversas consideradas relacionadas con el fármaco del estudio se produjeron en 8 de 88 (9.1) de los sujetos. Un solo régimen de dosis de 1 gramo En general, las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron un régimen de dosis única de 1 gramo de ZITHROMAX estaban relacionados con el sistema gastrointestinal y se informó con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron el régimen de dosis múltiples. Las reacciones adversas que se produjeron en pacientes en el único régimen de dosificación de 1 gramo de Zithromax con una frecuencia de 1 o mayores incluyen diarrea / heces blandas (7), náuseas (5), dolor abdominal (5), vómitos (2), dispepsia (1 ), y vaginitis (1). 6.2 La experiencia post-comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de la azitromicina. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas notificadas con azitromicina durante el período posterior a la comercialización en adultos y / o pacientes pediátricos para los que no puede establecerse una relación causal incluyen: alérgica: artralgia, edema, urticaria y angioedema. Cardiovascular: arritmias, incluyendo taquicardia ventricular, y la hipotensión. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes. Gastrointestinales: Anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómitos / diarrea colitis seudomembranosa, pancreatitis, la candidiasis oral, estenosis pilórica, y la lengua decoloración. General: astenia, parestesia, fatiga, malestar y genitourinario anafilaxia: La nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, y vaginitis. Hígado / biliar: La función anormal del hígado, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática e insuficiencia hepática. ver Advertencias y precauciones (5.2) Sistema nervioso: convulsiones, mareos / vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación, y síncope. Psiquiatría: reacción agresiva y la ansiedad. Piel / anexos: prurito y reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y el vestido. Órganos de los sentidos: trastornos de audición incluyendo la pérdida de audición, sordera y / o tinnitus, y los informes de la perversión y / o pérdida de sabor / olor. 6.3 Las anormalidades de laboratorio anomalías significativas (independientemente de su relación con el fármaco) que se produjeron durante los ensayos clínicos fueron las siguientes: Con una incidencia de 12, elevado de la creatina fosfoquinasa, potasio, ALT (SGPT), GGT, y AST (SGOT). Con una incidencia de menos de 1, leucopenia, neutropenia, disminución del recuento de plaquetas, la fosfatasa alcalina sérica elevada, bilirrubina, urea, creatinina, glucosa en sangre, LDH, y fosfato. Cuando se dio seguimiento, los cambios en las pruebas de laboratorio parecían ser reversible. En los ensayos clínicos de dosis múltiples que afectan a más de 3000 pacientes, 3 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a las anomalías de las enzimas hepáticas relacionadas con el tratamiento y 1 debido a una anormalidad de la función renal. En un estudio de interacción 1 de drogas fase realizado en voluntarios normales, 1 de 6 sujetos dada la combinación de azitromicina y rifabutina, 1 de 7 dada rifabutina sola, y 0 de 6 azitromicina se administra sola desarrolló una neutropenia clínicamente significativa (500 células / mm 3) . Las anormalidades de laboratorio observadas en los ensayos clínicos para la prevención de la enfermedad causada por Mycobacterium avium diseminada en pacientes infectados por el VIH con inmunodeficiencia grave. véase Estudios Clínicos (14), la terapia crónica (duración media: 87,5 días, rango: 1229 días) que dio lugar a anomalías de laboratorio en el 50 del límite inferior de la normalidad (10/52, 19) y un aumento de cinco veces el límite superior de normal en la fosfatasa alcalina (3/35, 9). Estos hallazgos en sujetos con valores basales normales son similares cuando se compara con todos los temas de análisis de la reducción de neutrófilos (22/75, 29) y fosfatasa alcalina elevada (16/80, 20). La causalidad de estas anormalidades de laboratorio debido a la utilización del fármaco del estudio no se ha establecido. 7 7.1 Interacciones con otros medicamentos Nelfinavir La administración conjunta de nelfinavir en estado estacionario con una sola dosis oral de azitromicina consecuencia un aumento de las concentraciones séricas de azitromicina. A pesar de un ajuste de la dosis de azitromicina no se recomienda cuando se administra en combinación con nelfinavir, una estrecha vigilancia de reacciones adversas conocidas de la azitromicina, como la alteración de enzimas hepáticas y problemas de audición, se justifica. ver Reacciones adversas (6) DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable la información sobre salud VetLabel. com Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. com. 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