Purinethol 7

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EE. UU. Administración de Alimentos y Drogas mercaptopurina El 28 de abril de 2014, la Food and Drug Administration de U. S. aprobaron una suspensión oral de mercaptopurina (Purixan. Nova Laboratories Limited). La mercaptopurina es una suspensión oral 20 mg / ml. Purixan está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda (ALL) como parte de un régimen de combinación. Mercaptopurina es un componente integral de toda la terapia. Los sucesivos ensayos clínicos han demostrado que la mercaptopurina contribuye al éxito de la terapia de mantenimiento y mejora de la supervivencia de los pacientes con LLA. Mercaptopurina fue aprobado originalmente como una tableta de 50 mg en 1953, y desde esta aprobación sólo ha estado disponible comercialmente como un comprimido de 50 mg. Debido a la edad y el peso rango de los niños con LLA, un comprimido de 50 mg no es lo ideal. área de superficie corporal dosificación y ajustes de la dosis no se logra fácilmente con el comprimido de 50 mg. Las tabletas no son una forma de dosificación ideal de fármacos para los niños menores de 6 años. Ad hoc formulaciones compuestas en las farmacias locales se utilizan comúnmente. Alternativamente comprimidos de 50 mg se dividen para proporcionar a los niños la dosis deseada. En comparación con los comprimidos, una suspensión ofrece la ventaja de ofrecer más precisión la dosis deseada a los niños con una amplia gama de pesos utilizando un esquema de administración consistente. Una suspensión permitirá más flexibilidad en el ajuste de la dosis. Una suspensión producida comercialmente es más probable para proporcionar una dosis más consistente de 6-mercaptopurina que las formulaciones ad hoc compuestas. La aprobación se basó en un estudio de farmacología clínica para evaluar la bioequivalencia de la tableta de la mercaptopurina Purinethol (EE. UU. lista de drogas) con el de la suspensión oral de mercaptopurina en una población de adultos sanos. La dosis inicial de mercaptopurina en combinación regímenes de mantenimiento de quimioterapia multiagente es de 1,5 a 2,5 mg / kg (50 a 75 mg / m 2) en una sola dosis diaria. Después de iniciar mercaptopurina, la continuación de la dosificación apropiada requiere un seguimiento periódico de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) y el recuento de plaquetas suficientes para asegurar la exposición al fármaco (es decir para mantener ANC a un nivel deseable) y para ajustar la toxicidad hematológica excesiva. la información de prescripción completa está disponible en: La mercaptopurina se distribuye por Rare Terapéutica de Enfermedades, Inc. Nashville, TN. Los profesionales sanitarios deben informar todos los acontecimientos adversos graves, sospechosos de estar asociados con el uso de cualquier medicamento y el dispositivo de ZDP MedWatch Sistema de notificación al completar un formulario en línea en http://www. fda. gov/medwatch/report. htm. enviando por fax (1-800-FDA-0178) o enviando por correo el formulario de dirección de franqueo pagado que se proporciona en línea, o por teléfono (1-800-FDA-1088).